Les nouveautés de la norme ISO 9001:2015 relatives aux informations documentées

Parmi les raisons majeurs qui ont poussé à la révision de la norme ISO 9001 :

• La mise en place d'une norme simplifiée et facilement applicable indépendamment de la taille et la taille de l'organisme et la nature de son activité
• Rendre le volume et la consistance de la documentation requise plus adaptée au contexte de l'organisme et à la complexité de ses processus.

La norme ISO 9001:2015 accorde à l'organisme la flexibilité nécessaire à choisir la documentation qu'il juge nécessaire à la gestion de son SMQ. Ces informations documentées ont pour objectif d'apporter la preuve de l'efficacité de la planification de la mise en œuvre et du contrôle de ses processus et de la mise en œuvre de l'amélioration continue.

1-Le concept "information documentée"

La norme ISO 9001:2015 au même titre de toutes les normes et nouvelles versions des normes qui adoptent la structure unifiés de haut niveau (HLS), emploi l'expression "information documentée".

Plusieurs raisons peuvent être à l'origine de la documentation de certaines informations nonobstant le fait que l'organisme a choisi de mettre en place un SMQ selon la norme ISO 9001:2015 ou non. Parmi ces raisons nous pouvons citer :

• La communication des informations : Ces informations peuvent concerner le produit, les activités, la communication avec les parties intéressées, etc.
• La démonstration de la conformité : notamment la fourniture de preuves que ce qui a été planifié a bien été mis en œuvre et que les engagements de conformités aux exigences applicables sous toutes ces formes sont correctement tenues.
• Le partage et la protection des connaissances : notamment la formalisation, la maîtrise et la diffusion contrôlée du capital de la connaissance et du savoir- faire résultant de l'expérience propre de l'organisme.

Il est à noter que la norme ISO 9001:2015 n'exige pas un support particulier pour les informations documentées. Celles-ci peuvent être tenue, consignées, diffusées et stockées sur tout support que l'organisme juge approprié (papier, support magnétique, support optique, etc.)

2- Les exigences de la norme ISO 9001:2015 relatives à la documentation :

La norme ISO 9001:2015 stipule que l'organisme doit quand cela est requis " tenir à jour les informations documentées nécessaires au fonctionnement de ses processus et conserver ces informations documentées pour avoir l’assurance que les processus sont mis en œuvre comme prévu." La documentation devrait inclure les informations documentée exigées par la norme ISO 9001 ainsi que les informations documentées que l’organisme juge nécessaires à l’efficacité du SMQ.

L’étendue des informations documentées dans le cadre d’un SMQ varie selon plusieurs paramètres dont la taille de l’organisme, de ses domaines d’activité et de ses processus, produits et services, la complexité des processus et la compétence des personnes.

Il convient de noter que la tenue d'informations documentées pertinentes n'est pas une fin en soi. L'essentiel est de parvenir à mettre en place un SMQ documenté d'une façon approprié et non pas de mettre en place et gérer une documentation hypertrophiée et imposante.

Lors de l'implémentation d'un SMQ, la phase de détermination et de l'analyse des processus pertinents pour la mise en œuvre du SMQ est l'occasion propice pour définir l'étendu et le contenu des informations documentées à tenir en relation avec la mise en conformité aux exigences de la norme ISO 9001:2015 et aux exigences connexes.

Il n'est nulle part indiqué que les organismes ayant un SMQ conforme aux exigences de la norme ISO 9001:2008 devraient réécrire leurs informations documentées existantes. Par contre ils pourront être amenés à entreprendre quelques allègements et/ou simplifications de ces informations documentées.

Les informations documentées requis par la norme ISO 9001:2015 peuvent être classées en 3 catégories :

a-La documentation transversale du niveau supérieur que l'organisme doit tenir pour la mise en place du SMQ

• Le domaine d'application du SMQ
• Les informations documentées nécessaires au fonctionnement des processus
• La politique qualité
• Les objectifs qualité

b-La documentation spécifique, dite de niveau inférieur, nécessaire pour communiquer les informations utiles pour le bon fonctionnement des opérations. Cette documentation peut inclure :

• L'organigramme
• La cartographie des processus
• Les logigrammes des processus
• Les procédures, instructions, modes opératoires, etc.
• Les supports de la communication interne
• Les plannings de production
• Les listes des prestataires agréés
• Les plans stratégiques
• Les plans qualités, les plans de contrôles, les règles d'échantillonnage, etc.
• Les formulaires

Tous ces documents quand ils existent sont soumis aux exigences de maitrise des documents (7.5)

c-Les informations documentées que l'organisme doit détenir pour apporter la preuve des résultats obtenus (enregistrements selon la terminologie employée par la norme ISO 9001:2008). Ces documents peuvent être :

• les informations documentées pour avoir l’assurance que les processus sont mis en œuvre comme prévu (4.4)
• les informations documentées appropriées démontrant l’adéquation des ressources pour la surveillance et la mesure (7.1.5.1)
• la référence utilisée pour l’étalonnage ou la vérification des équipements de mesure quand la traçabilité de ces mesures est requise (7.1.5.2)
• Les preuves des compétences nécessaires de la ou des personnes effectuant, sous son contrôle, un travail qui a une incidence sur les performances et l’efficacité du système de management de la qualité (7.2)
• Les résultats de la revue des exigences et sur toute nouvelle exigence relative aux produits et services. (8.2.3)
• les informations documentées nécessaires pour démontrer que les exigences relatives à la conception et au développement ont été satisfaites. (8.3.2)
• les informations documentées sur les éléments d’entrée de la conception et du développement. (8.3.3)
• les informations documentées relatives à la maitrise de la conception et du développement (8.3.4)
• les informations documentées sur les éléments de sortie de la conception et du développement. (8.3.5)
• les informations documentées sur les modifications de la conception et du développement, les résultats des revues, l’autorisation des modifications et les actions entreprises pour prévenir les impacts négatifs. (8.3.6)
• les informations documentées concernant les critères pour l’évaluation, la sélection, la surveillance des performances et la réévaluation des prestataires externes, fondés sur leur aptitude à réaliser des processus ou fournir des produits et services conformes aux exigences. (8.4.1)
• les informations documentées nécessaires à la traçabilité quand celle-ci est requise (8.5.2)
• les informations documentées relatives aux propriétés des clients ou des prestataires externes perdus endommagées ou encore jugées impropres à l’utilisation. (8.5.3)
• les informations documentées décrivant les résultats de la revue des modifications, la ou les personnes autorisant les modifications et toutes les actions nécessaires issues de la revue. (8.5.6)
• les informations documentées concernant la libération des produits et services : les preuves de la conformité aux critères d’acceptation et la traçabilité jusqu’à la (aux) personne(s) ayant autorisé la libération. (8.6)
• les informations documentées décrivant les non-conformités, les actions menées, toutes les dérogations obtenues et identifiant l’autorité ayant décidé des actions en rapport avec les non-conformités. (8.7)
• Les informations documentées relatives à l'évaluation de la performance ainsi que l’efficacité du système de management de la qualité (9.1.1)
• Les informations documentées comme preuves de la mise en œuvre du programme d’audit et des résultats d’audit. (9.2.2)
• Les informations documentées comme preuves des éléments de sortie des revues de (9.3.3)
• Les informations documentées comme preuves de la nature des non-conformités et de toute action menée ultérieurement ainsi que des résultats de toute action corrective. (10.2.2)

Tous ces enregistrements sont soumis aux exigences de maîtrise des documents (7.5)