La maîtrise des modifications selon la norme ISO 9001:2015

1/ Préambule :

Le renforcement des dispositions visant à maitriser les changements pouvant affecter le SMQ est parmi les nouveautés majeures de la version ISO 9001:2015. Les termes « modification(s) » et « modifier » apparaissent plus qu’une vingtaine de fois dans la norme ISO 9001:2015. C’est quasiment le double de leur occurrence dans la version 2008 de ladite norme.

La mise en place d’un SMQ efficace nécessite que les processus soient identifiés, leurs interactions définies et les risques et les opportunités qui leurs sont associés soient définies. Tirer profit du SMQ pour l’organisme implique la mise en œuvre d’une dynamique du type PDCA qui est forcément accompagnée d’un certain nombre de modifications. Ces modifications peuvent affecter tous les composants du SMQ notamment les processus, les informations documentées, les équipements, la formation du personnel, la sélections des prestataires, etc.

2/Les exigences de la norme ISO 9001:2015 relatives aux modifications :

Les exigences de la norme ISO 9001:2015 relatives au management et à la maitrise des modifications qui peuvent affecter le SMQ apparaissent dans les passages suivants :

Clause 6.3. « Planification des modifications »

Lorsque l’organisme détermine le besoin de modifier le système de management de la qualité, les modifications doivent être réalisées de façon planifiée (voir 4.4).

L’organisme doit prendre en compte :

  1. l’objectif des modifications et leurs conséquences possibles ;
  2. l’intégrité du système de management de la qualité ;
  3. la disponibilité des ressources ;
  4. l’attribution ou la réattribution des responsabilités et autorités.

Clause 6.3.  « Planification et maîtrise opérationnelles »

(…)

L’organisme  doit  maîtriser  les  modifications  prévues,  analyser  les  conséquences  des  modifications imprévues et, si nécessaire, mener des actions pour limiter tout effet négatif. Il doit s’assurer que les processus externalisés sont maîtrisés.

Clause 8.3.6. « Modifications de la conception et du développement »

Lors de la conception et du développement de produits et services ou ultérieurement, l’organisme doit identifier, passer en revue et maîtriser les modifications apportées, en tant que de besoin pour s’assurer qu’elles n’aient pas d’impact négatif sur la conformité aux exigences.

Clause 8.5.6. « Maîtrise des modifications »

L’organisme doit passer en revue et maîtriser les modifications relatives à la production ou à la prestation de service, dans une mesure suffisante pour assurer le maintien de la conformité aux exigences.

L’organisme doit conserver les informations documentées décrivant les résultats de la revue des modifications, la ou les personnes autorisant les modifications et toutes les actions nécessaires issues de la revue.

PS : Les clauses 4.4, 5.3, 9.2, 9.3, 10.2 font également référence aux modifications

 3/ Les événements pouvant déclencher des modifications dans le SMQ

La nécessité d’entreprendre des modifications mineures ou majeures dans le SMQ peut être déclenchée à plusieurs niveaux comme par exemple :

  • Les retours d’informations en provenance des clients et parties intéressées ou leurs réclamations
  • L’engagement d’une innovation (produit, procédé, organisation, marketing, etc.)
  • Les problèmes qualitatifs des produits ou services notamment les non-conformités.
  • Le management des risques et opportunités
  • Les résultats des audits en général (internes, seconde partie, tierce partie, etc.)
  • Les inspections, évaluations, contrôles de la part des instances de régulation et de contrôle quand cela est applicable
  • Les résultats des revues de la direction
  • L’entrée en vigueur de modifications dans les exigences applicables aux produits et services (normatives, réglementaires, relatives aux clients, internes, etc.)

Il faut toutefois souligner qu’il n y a pas une règle relative à la mise en œuvre des modifications qui soit universelle et applicable pour toutes les organisations. Certains changements doivent être entreprises avec beaucoup de soins, d’autres peuvent être tout simplement ignorées en connaissance de causes.

L’évaluation de la priorité à accorder aux modifications devrait prendre L’impact de la décision d’effectuer ou ne pas effectuer la modification et la probabilité de l’occurrence de ces conséquences en relation avec :

  • les clients et les parties intéressées ;
  • les objectifs qualité ;
  • l’efficacité des processus et du SMQ en général

4/ Les changements affectant le SMQ qui peuvent éventuellement être entreprises :

  •  La création ou l’adoption de nouveaux produits ou nouvelles prestations, les modifications technologies et des procédés, l’acquisition ou la modification des équipements et installations, la mise en œuvre de nouvelles dispositions organisationnelles, les modifications dans les démarches de marketing ou d’approvisionnement, etc.
  • la communication avec les parties intéressées (clients, prestataires externes, administration, etc.) ;
  • le renforcement de certaines opérations de contrôle et/ou inspections ;
  • la révision de la cartographie des processus : créations de nouveau processus, fusion de processus existants, etc. ;
  • création de nouvelles informations documentées ou le changement d’une documentation existante ;
  • l’amélioration des compétences de certains employés par la formation et/ou sensibilisation ;
  • l’externalisation partielle ou totale de processus existants ;

5/ Proposition d’une démarche d’implémentation des modifications dans des conditions maîtrisées :

Les grandes lignes d’une démarche de mise en œuvre des modifications :

La mise en œuvre efficace des modifications devrait se déroulée d’une façon planifiée, structurée et concertée afin de maximiser leur maitrises et minimiser les risques de l’obtention de résultats non désirés. Il s’agit d’un processus composé de 6 étapes :

  • définir les spécificités de ce qui va être modifié ;
  • concevoir un plan d’action (tâches, timing, responsabilités et autorités, budgets, ressources, etc.) ;
  • mettre en place une communication adaptée à la nature et à l’empileur de la modification à engager. Cette communication est à l’attention de parties intéressées par la modification en question ;
  • si nécessaire, recourir à une équipe ad ‘hoc pour la revue du plan d’action et la gestion des risques qui lui sont associés ;
  • si cela est requis, entreprendre des actions de formations et/ou de sensibilisation du personnel en relation avec les modifications à entreprendre ;
  • évaluer l’efficacité des actions entreprises ;